更年期健康管理正迎来前所未有的关注——随着人口老龄化加速与女性全生命周期健康理念深入人心，如何为更年期女性提供安全有效的治疗方案成为医学领域的重要课题。8月16日，由天士力医药集团股份有限公司支持的“坤心宁颗粒IV期临床试验经验分享及病例讨论会”在成都召开，来自全国多地的妇产科、中医科、妇女保健领域专家学者齐聚，围绕中成药坤心宁颗粒IV期临床试验进展、更年期综合征诊疗难点及中西医结合优化策略展开深入交流，为提升千万女性的更年期健康管理水平提供了重要思路。
大会主席、四川大学华西第二医院刘宏伟教授致开幕辞。她指出，更年期综合征是影响女性健康的重要公共卫生问题，传统激素补充治疗（MHT）因安全性顾虑而让部分患者却步。以坤心宁颗粒为代表的中成药，在临床中展现出独特优势，为这一困境提供了新的解决思路。本次会议旨在通过多中心临床实践交流，破解IV期试验中的入组慢、依从性不足等关键问题，推动研究成果更快转化为临床价值，为更年期女性提供更优质的治疗选择。
会议核心环节聚焦坤心宁IV期临床试验各中心进展，多地研究者分享了实践中的成果与挑战。
四川华西大学第二医院刘家明教授汇报称，华西二院作为最后一个参研中心，初期进度远落后于其他中心，主要原因在于筛败率较高。在刘宏伟主任带领下，科研小组及时复盘，双管齐下突破瓶颈：一方面加大宣传力度，增加招募海报投放、开展院内适龄女性宣讲、发动“老病号”人脉资源扩大项目影响力；另一方面，延长试验方案讲解时间，让受试者充分了解项目的获益和风险，从而提高患者的接受程度和依从性。可喜的是，有受试者反馈规范用药1个月后，对坤心宁的疗效十分满意，这既增加了受试者对产品的信心，又进一步提高了对试验方案的依从性。刘家明教授强调，后续需加强多学科合作，通过强化受试者培训持续提升依从性。
红河州第一人民医院李始秀教授分享了该院作为云南省重点建设妇产科的实践经验。该中心是第一次参加注册性研究，全科室高度重视，在充分研究方案和相关资料后，全力打造“黄金首例”。“做好第一例，打造标杆示范”李始秀主任表示，除此之外，为了加快入组进度，团队突破门诊局限，深入周边农村开展研究，通过培训社区及基层医生显著提升依从性，依托“门诊+社区+网络”多渠道招募患者（含患者推荐）。
四川省妇幼保健院易宏英教授分享“工具+宣传”双驱动模式：通过设计门诊研究者手卡，提高门诊医师筛选受试者效率；在医院显眼位置摆放易拉宝、依托医院公众号宣传项目；鼓励获益受试者动员自己的人脉（如推荐朋友参与）。针对“反复检查采血”、“性激素波动大”等受试者痛点，通过调整检查顺序、优化筛选策略，减少受试者到院次数，增加筛选的一次性通过率。
会上，多位研究者结合自身实践，分享了提升试验效率的创新方法。
四川华西大学第二医院罗晓燕教授提出建立“受试者管理群”模式，安排专人解答试验疑问，必要时向家属进行知情讲解，及时解决随访中的困难，有效增强受试者信任感。
四川省妇幼保健院闫梅教授分享了分层管理经验：对已使用MHT的患者，因Kupperman评分不达标需重点沟通；对新患者则通过建立绿色通道、制定个性化方案增强依从性。部分受试者用药后睡眠时长从2-3小时改善至整夜，生活质量显著提升。
讨论环节，专家学者围绕坤心宁临床应用及更年期诊疗规范展开深度探讨，形成多项共识。
宁夏医科大学心脑血管病医院杨彩虹教授肯定了中药在围绝经期综合征中的治疗价值，认为其有效提供了一个在无法使用MHT时的第二方案。同时杨教授建议西医在开具中成药时，可应用中医辨证仪器，结合患者自评的中医症状及动态辨证结果。最后杨教授建议坤心宁未来的研究方案需要关注领域内指南共识的更新，根据指南更新调整方案（如放宽子宫肌瘤、乳腺4a结节的入组限制），并关注长期应用安全性。
西安交通大学第一附属医院杨文方教授赞同杨彩虹教授对于方案调整的意见，并以II期和III期研究为例，强调及时的方案调整对临床试验的重要性。杨文方教授提倡将受试者置于临床研究的主体地位，提出“研究者-申办方-受试者”需统一战线，以“共同获益”为目标建立各角色间的信任。最后，杨教授提出了规范术语使用的重要性，即“更年期”适用于妇女保健场景，“围绝经期”用于专业学术交流，并建议参考“术语在线”标准。
四川省妇幼保健院郝玲教授详解“肾阴阳两虚”辨证要点，指出“手脚冷、不易上火”是“阳虚”的核心症状，西医仅需准确识别这两类表现即可精准定位目标人群。一般情况下，中药用药3个月后方可出现辨证上的变化，若出现辨证变化，仍需关注“上火”特征以调整干预方案。
宁夏医科大学总医院心脑血管病医院马玉兰教授分享的讲题聚焦在“更年期遇到类风湿”，因为雌激素具有抑制细胞免疫和刺激体液免疫的双重作用，错误使用MHT疗法可能会加重RA的治疗效果影响患者受益。马教授以临床工作案例为例，根据指南共识类风湿性关节炎合并更年期综合征的患者，在严格评估后可放心使用替勃龙。另一方面，马教授在临床工作中发现，存在一部分患者具有以“冷”为主要表现的症状，对于这部分患者坤心宁的应用效果更令人满意。最后，马教授以“美的追求”作为评估更年期患者病情的重要手段，希望每一位更年期患者都能找到适合的治疗方法奔向美好的生活。
会议最后，刘宏伟主席总结指出，本次研讨会明确了坤心宁IV期试验的优化方向：一是强化多学科协作，通过基层医生培训、家属知情教育提升受试者依从性；二是动态调整入组方案，结合指南与临床实际放宽非核心限制；三是深化中西医融合，推动辨证标准化与西医处方衔接。
与会专家一致认为，坤心宁颗粒为更年期诊疗提供了新选择，后续需通过高质量临床试验积累循证证据，推动其在临床更广泛应用，最终惠及更多女性健康。
作为本次会议的支持方，天士力医药集团股份有限公司始终致力于中医药的传承与创新。多年来，天士力持续加大对中药产品的科研投入，积极支持临床试验开展，以严谨的态度积累循证证据，助力中医药在现代化诊疗中发挥更大作用。未来，天士力将继续携手医学领域专家，深耕中医药科研，为推动中医药循证医学发展、守护女性健康贡献坚实力量。
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