临床试验，是妇产科学进步的引擎。但临床试验的落地，从来不只是研究者的事。企业作为从“临床发现”到“上市产品”的关键转化者，既要精准捕捉未被满足的需求，又需在漫长的研发周期、严格的合规要求与市场可行性之间寻找平衡。值此520国际临床试验日之际，妇产医典·医典科研推出“创新者说”系列专题，搭建一座“临床需求-科研设计-产业转化”的对话桥梁，让医生的真问题与企业的硬实力能够有效对话。
本期对话嘉宾丁颖——金赛药业子公司长春金妍迪科生物医药有限公司（简称“金妍迪科”）医学负责人。她曾是一名妇产科医生，后转战产业界，深耕辅助生殖领域多年。兼具临床视角与产业思维的她，将为我们拆解医企协同中的“真问题”与“硬转化”，分享企业如何与临床医生携手，把每一个“患者痛点”变成“创新起点”。
金妍迪科丁颖：金赛及金妍迪科的布局绝非偶然，而是对时代命题与民生需求的主动回应。
自2015年自主研发的国内首款重组促卵泡激素（FSH）成功获批上市，我们便开启对辅助生殖领域的深耕。多年来，公司持续完善试管婴儿治疗全周期用药体系，布局GnRH激动剂、GnRH拮抗剂等核心产品，2024年拿下水溶性黄体酮国内首仿，2025年重磅推出长效FSH，持续加固产品壁垒。与此同时，公司将视野从“助孕”延伸至“女性全生命周期健康”，积极布局更年期管理、妇科炎症等赛道。
这一战略背后，是公司对三大社会发展大势与民生需求的深刻理解与担当：第一，响应国家人口发展战略。国内不孕不育发生率持续攀升、人口出生率走低，市场不仅需要助力生育，更要以高品质诊疗方案，帮助不孕家庭实现优生优育、舒适助孕。第二，拥抱老龄化社会下的健康新需求。国民人均寿命不断提升，围绝经期女性群体规模持续扩大，大众对于科学平稳度过更年期、提升中老年生活品质的健康需求愈发迫切。第三，支持当代女性实现自我价值。当代女性全面步入社会各行各业，对各类妇科疾病规范化诊疗、身心养护的需求日益增长，助力女性保持良好身心状态，从容实现自我价值。
基于上述使命，我们精准锚定临床痛点：传统黄体酮油剂易引发注射疼痛、局部硬结；短效FSH需每日频繁注射，患者身心负担加重。为此，企业精准发力、顺势研发，相继推动水溶性黄体酮、长效FSH等产品上市，以更安全、便捷、舒适的方案，切实回应“刚需”，赋能女性健康事业。
金妍迪科丁颖：黄体酮油剂在国内临床应用已数十年，短效FSH注射剂也早已在辅助生殖领域作为常规药物使用多年，虽然两类经典制剂临床应用成熟、医生使用经验充足，早已形成稳固的临床用药习惯。
但时代在变，患者的需求也在升级，随着社会生活节奏加快、制药研发技术持续迭代升级，当代患者不再仅仅满足于“药有效”，更追求“用得舒服、用得方便”。
为此，我们的研发团队立足临床实际痛点持续攻坚突破，积极布局多种药物研发平台，其中就包括多元化新型给药剂型的研发，例如长效缓释制剂、口颊膜制剂等一系列更温和友好、使用便捷的创新剂型，逐步推动新品研发与临床落地。
这类创新研发始终以患者真实需求为核心导向，同时严格结合药物自身ADME代谢特性开展剂型优化，将过去临床中难以实现、不敢设想的给药方式，通过技术革新逐一变为现实，在保障药效稳定、药理作用不变的前提下，彻底解决传统注射给药频次高、局部刺激大、使用受限多等短板，全方位优化女性生殖健康领域诊疗体验，这促成了水溶性黄体酮和长效FSH的研发成功。
金妍迪科丁颖：临床与医药企业唯有深度协同联动，才能精准挖掘临床未被满足的医疗需求，并推动创新产品落地应用。但双方在合作过程中仍存在诸多现实壁垒：其一为沟通话语体系差异，临床医生更关注患者体感、诊疗体验与临床实操痛点，多以临床经验和感性视角提出诉求；药企则侧重药理机制、制剂参数、临床试验终点及生产合规标准，依靠量化数据开展研发落地，同一临床需求双方表达逻辑截然不同。其二为工作节奏不匹配，临床诊疗工作紧凑高效，迫切希望快速解决当下诊疗难题；而药品研发周期漫长，需全面兼顾药品安全性、稳定性、合规性与市场布局，长期研发节奏难以贴合临床即时诊疗需求。其三为价值考量侧重点不同，在保证产品/药品的疗效及安全性的基础上，临床端优先注重用药舒适度、患者耐受性与临床使用便捷性，企业则优先考量药效等效性、生产工艺、研发成本与申报难度，双方需求优先级存在天然差异。
以辅助生殖领域黄体支持用药为例，临床专家多次提出“丰富剂型”的诉求。目前国内临床常用黄体支持药物均存在一定短板：传统油剂肌肉注射易引发局部疼痛、皮下硬结等不良反应；阴道给药凝胶无法精准监测血药浓度，使用后易产生药物残渣；口服制剂不仅血药浓度波动较大，还易引发头晕等全身不适。
针对一系列临床用药痛点，我们并未止步于共情，而是对标国际成熟用药方案，锁定2013年已在欧洲上市的水溶性黄体酮原研产品，该产品经过十余年临床应用，验证了其疗效与安全性。金赛药业依托成熟研发实力完成仿制攻坚，顺利推出国内首款水溶性黄体酮注射液并于2024年6月正式获批上市，成功补齐国内黄体支持优质剂型空白，为临床带来更安全、舒适、便捷的全新治疗选择。
金妍迪科丁颖：在IIT合作中，企业与学术机构评估视角存在明显区别，金赛在项目筛选上坚持“双线并行、统筹布局”：既积极支持有望改写诊疗指南的重磅前沿研究，也大力推进解决临床实际小痛点的真实世界研究。二者相辅相成、协同赋能，重磅研究以搭建高级别循证证据为核心，助力更新临床指南与专家共识，树立产品学术高度、引领行业诊疗方向，聚焦临床痛点的真实世界研究则紧贴日常诊疗场景，切实验证产品实用价值，助力产品快速下沉普及、贴合临床实际需求。
金赛筛选IIT项目的核心决策依据，可以归纳为五个维度：①研究方向与企业产品赛道的契合度，②选题的临床刚需程度，③学术与临床应用价值，④项目的合规可行性，⑤长期学术证据链价值。
总之，我们追求的，始终是学术高度与临床实用性、学术价值与临床价值的双向统一。
金妍迪科丁颖：结合金赛的实践及此前探讨的话题，提出四点建议，希望能为大家的科研合作之路提供一些启发：第一，聚焦“真问题”，将感性体验转化为精准的合作方向。第二，医、企双向了解，坦诚沟通，共同将临床诉求转化为可量化研发指标。第三，设计IIT研究兼顾重磅循证研究与真实世界研究，实现学术与临床价值统一。第四，秉持长期协同理念，全程深度配合，携手打造“临床提需求—企业做转化—临床验效果”的良性循环。
最终，所有的努力都应回归到一个核心——以患者为中心。金赛愿与所有妇产科同道并肩前行，用经得起考验的创新，回应每一位女性对健康的期待，共同推动中国妇产诊疗事业的高质量发展。
1998-2005年从事妇产科临床工作，主治医师；2010年毕业于北京协和医学院妇科内分泌专业，博士学位。2010年至今，先后任职默克、辉凌、金赛、金妍迪科，深耕辅助生殖领域研发及上市后医学事务；现于金妍迪科统筹负责辅助生殖、妇科、肿瘤、成人内分泌、皮科医美等多赛道上市后医学工作。
[声明：本网站所有内容，凡未注明来源为“转载”，版权均归巢内网所有，未经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任，授权转载时须注明“来源：巢内网”。本网注明来源为其他媒体的内容为转载，转载仅作观点分享，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们]
