她时代，她选择——长春金赛药业替勃龙片金赛蓓®正式获批上市
2025年9月28日——长春金赛药业申报的替勃龙片仿制药（通用名称：替勃龙片，商标名称：金赛蓓®）获得国家药品监督管理局批准正式上市，也是首个视同通过一致性评价的替勃龙片。该产品适用于治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状[1]，为临床绝经激素治疗（MHT）提供了新的国产方案。
50岁前后，女性卵巢功能衰退致雌激素持续低落，这是雌激素“断供”而非单纯年龄问题。雌激素缺失会打乱身体多系统平衡，引发潮热盗汗、失眠焦躁、反复泌尿系感染等不适，还增加骨质疏松、心血管疾病等风险。在医生指导下，个体化MHT可缓解不适并改善雌激素缺乏对骨骼、血管、大脑的不良影响。但这条“补激素”的路，并非一帆风顺，它经历了近一个世纪的探索、误解与反思，才走到今天的科学共识。
1930s-1940s
萌芽起步上世纪30年代，雌激素首次被用于缓解绝经潮热，开启了激素治疗的大门；40年代，口服结合雌激素制剂问世，激素替代治疗开始被广泛应用。
1950s-1960s
首迎高潮1966年，美国妇科医生RobertA.Wilson出版的《FeminineForever》一书，明确提出了雌激素补充治疗（ET）的概念。受其影响，使用雌激素的女性数量在数年内增长明显，激素替代疗法（HRT）迎来了第一个高潮。1970s中骤陷低谷70年代中期，因发现应用雌激素的女性子宫内膜癌风险增加，ERT的使用率下降了40%[1]，HRT随之陷入低谷。
1980s—1990s
再登巅峰80年代，研究证实“雌+孕激素”联合方案可将子宫内膜癌风险降至一般人群水平[2]，HRT治疗迎来了第二个高潮。
90年代，大型队列研究发现HRT能降低骨质疏松与冠心病风险。美国心脏病学会/心肺血液研究所将雌激素纳入“冠心病二级预防指南”，推动HRT进入高潮延续期。2002骤坠冰点妇女健康倡议（WHI）发布中期数据，显示雌-孕激素组乳腺癌、心血管事件风险上升。“激素致癌”的报道使得HRT使用率下降约50%[2]，HRT进入“失去的十年”，患者谈激素色变。
2013—2023
回归理性后续WHI亚组分析明确[3]：对于小于60岁或绝经年内的窗口期女性，HRT冠状动脉事件、乳腺癌及全因死亡率均未升高，总体获益大于风险。随着多项个体化研究落地，多国绝经相关指南[4-7]同步更新：
1、术语标准化：国际统一采用“MenopausalHormoneTherapy（MHT）”替代此前的HRT、HT等表述，规范临床认知。
2、确立“激素治疗窗口期“原则”：明确小于60岁或绝经10年内为MHT最佳启动期，此阶段获益＞风险；
3、强调MHT个体化与动态评估；
4、澄清风险认知：修正“激素致癌”的绝对化认知，明确窗口期使用时乳腺癌、心血管事件风险未升高。
2023版《中国绝经管理与绝经激素治疗指南》[8]指出，替勃龙适用于不愿出现月经样出血的绝经后女性，以及合并子宫肌瘤、子宫内膜异位症或子宫腺肌病的患者。
替勃龙属于组织选择性雌激素活性调节剂(SERMs)，其有效成分为7‑甲基‑异炔诺酮，口服后迅速代谢成三种化合物，可在不同组织中产生雌激素、孕激素和较弱的雄激素活性，应用过程中无需添加孕激素[8]。
多项临床研究结果显示，替勃龙在不同组织中存在临床获益（见表）：
替勃龙片原研由N.V.Organon研发，商品名利维爱®。金赛药业针对国内的绝经激素治疗未被满足的临床需求，研制了替勃龙片仿制药，并完成一项“中国绝经后健康女性受试者空腹/餐后单次口服替勃龙片和利维爱®的单中心、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验”，该临床试验结果显示，与原研利维爱®生物等效，且安全性良好，为绝经女性低雌激素症状的治疗提供了新的选择。
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